DR. NADYA LISOVODER
BAANBREKEND MIDDEL VERSLAAT COVID-19 SYMPTOMEN TIJDENS KLINISCHE PROEVEN
Q. Wat maakt COVID-19 zo gevaarlijk?
A. “COVID-19 zelf is niet bijzonder gevaarlijk, maar de toestand van een patiënt kan dramatisch verslechteren. Dit gebeurt wanneer er een toevloed is van cytokinen, dat zijn bioactieve ontstekingsbestanddelen.
“Misschien is de beste parallel voor een cytokinestorm kanker in het lichaam: onze cellen vernieuwen zich voortdurend en gewoonlijk wordt dit proces volledig gecontroleerd door ons lichaam. Maar als de nieuwe cellen een tumor vormen, is er iets kapot en vindt er een ongecontroleerd proces plaats waarbij nieuwe cellen worden aangemaakt. Het is hetzelfde met een cytokinestorm.
“Normaal gesproken, als we een ontsteking hebben, zal het lichaam cytokinen produceren om zichzelf te beschermen en om het ontstekingsremmende effect op de weefsels te creëren. Maar wanneer dit proces ongecontroleerd wordt, wordt het de cytokinestorm genoemd en deze zeer gevaarlijke toestand is feitelijk de nummer één reden voor sterfte geweest tijdens de COVID-19 pandemie. “Daarom zien we intubatie en mechanische beademing, zelfs bij jonge patiënten die geen gecompliceerde medische voorgeschiedenis hebben – zelfs die patiënten kunnen medische interventies nodig hebben of sterven.”
Q. Welk invloed kan ArtemiC hebben op een cytokinenstorm?
A. “ArtemiC was in staat om de ontsteking van celweefsel te verminderen en de geïnduceerde productie van de cytokines die die ongecontroleerde ontsteking veroorzaken te voorkomen. In de preklinische in-vitro proeven namen we weefsel dat was geïnduceerd om cytokines te produceren en voegden daar een gecontroleerde dosis van ArtemiC ontstekingsremmend middel aan toe. Wat we ontdekten is dat ArtemiC in staat is om de productie van nieuwe cytokines daadwerkelijk te stoppen.”
“ARTEMIC IS IN STAAT OM DE PRODUCTIE VAN NIEUWE CYTOKINES TE STOPPEN.”
“WE HADDEN PATIËNTEN MET
CHRONISCHE NIERZIEKTE,
NIERFALEN, LEVER
FALEN, DUS VANUIT HET OOGPUNT
VAN HET POTENTIËLE RISICO,
HADDEN WE EEN ZEER DIVERSE
POPULATIE IN BEIDE
GROEPEN.”
Q. Wat is de volgende stap voor ArtemiC?
A. “De ontwikkeling is voltooid en het zal op de markt komen als voedingssupplement. De klinische studies zijn zeer consistent geweest en we weten dat het werkt.”
Q. Wat zijn de mogelijke voordelen van ArtemiC als supplement?
A. “Wat we weten is dat COVID-19-patiënten die mild of matig zijn het kunnen nemen en het zou de mogelijke verergering van de ziekte moeten voorkomen. Het idee van ArtemiC is om potentiële systemische ontsteking te stoppen en het is belangrijk om te zeggen dat ArtemiC niet alleen nuttig zal zijn voor COVID-19. Er zijn veel medische aandoeningen die verband houden met de cytokinestorm, zoals griep, longontsteking, de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis. Wij denken dat er talrijke aandoeningen zijn waarbij het gecentraliseerde ontstekingsremmende en immunomodulerende effect van ArtemiC zeer nuttig kan zijn.”
Q. Wie was betrokken bij de fase II klinische proef?
A. “We hadden 50 COVID-19 patiënten die allemaal in het ziekenhuis waren opgenomen in twee ziekenhuizen in Israël en één ziekenhuis in Mumbai. We namen patiënten die allemaal in een matige conditie waren, wat betekent dat ze een temperatuur hadden en een mogelijk gecompliceerde medische voorgeschiedenis, zoals diabetes of metabool syndroom of obesitas – de dingen die we het afgelopen jaar hebben gehoord zijn de risicofactoren voor COVID-19. Deze patiënten werden in het ziekenhuis opgenomen, zodat ze volgens de internationale richtlijnen niet als asymptomatisch of mild konden worden geclassificeerd.”
Q. Hoe verliep de klinische proef?
A. “We namen 50 patiënten en verdeelden ze in twee groepen: placebo en behandeling. Na twee weken behandeling vergeleken we de klinische verschijnselen, laboratoriumtests en alle aanbevolen scores voor de evaluatie van COVID-19 patiënten.
“We hebben de groepen zo ingedeeld dat ze twee op één waren, wat betekent dat voor elke twee patiënten die de behandeling kregen, er één de placebo kreeg. We hadden 33 patiënten die ArtemiC kregen en slechts 17 die de placebo kregen.
“We vergeleken met behulp van wat de NEWS-toolscore wordt genoemd, die door de FDA werd aanbevolen als een hoofdscore om de verbetering van de toestand van COVID-19-patiënten te meten. In dit geval gaat het om temperatuur, COVID-gerelateerde pijn, zuurstofsaturatie, polsslag – de dingen waarvan we weten dat ze verband houden met COVID-19.
“We stelden ook vragen als percentage IC-opname, gebruik van mechanische beademing – allerlei verslechteringen in de toestand van een patiënt.”
Q. Voorkwam ArtemiC dat de symptomen verergerden?
A. “Wat we zagen in de preklinische studies met cytokines, zagen we ook terug bij de patiënten. Patiënten die ArtemiC kregen, voltooiden de twee weken durende trial met een volledig normale klinische conditie – een normale NEWS-score. We hadden geen patiënten die werden opgenomen op de ICU in de behandelingsgroep, er was geen mechanische beademing, er was geen zuurstoftoevoer nodig. “In de placebogroep was de NEWS-score na twee weken volledig abnormaal en het verschil tussen de twee groepen was statistisch significant. Dat betekent dat we weten dat het zou moeten werken in grotere groepen.
“Nul van de 33 patiënten in de behandelingsgroep hadden mechanische beademing, ICU of extra zuurstof nodig. In de placebogroep had 21% van de patiënten extra zuurstoftoevoer of mechanische beademing nodig. We hadden twee patiënten die werden overgebracht naar de ICU en helaas één patiënt die overleed een dag nadat de studie was voltooid.
“Al die verschillen tussen de twee groepen zijn zeer
interessant omdat de patiënten in beide groepen een zeer gecompliceerde medische voorgeschiedenis hebben en meer kans hebben om ernstige patiënten te zijn. We hadden patiënten met chronische nierziekten, nierfalen, leverfalen, dus vanuit het oogpunt van potentieel risico hadden we een zeer diverse populatie in beide groepen. Ondanks dit feit was er een zeer duidelijke verbetering in de behandelingsgroep tegenover voortzetting van de ziekte op dag 15 in de placebogroep.”
“NUL PATIËNTEN
VAN DE 33 IN DE
BEHANDELINGSGROEP
HADDEN MECHANISCHE
VENTILATIE NODIG”
Resultaten van de studie
Uit de studie bleek dat ArtemiC talrijke voordelen zou kunnen hebben bij de behandeling van COVID-19, waaronder:
– Een volledig veiligheids- en werkzaamheidsprofiel, waarbij geen enkele deelnemer geneesmiddelenafwerende reacties vertoonde
– Het vermogen om te voorkomen dat de symptomen verergeren
– Sneller herstel en behoud van normale zuurstofniveaus in het bloed.
– Verbetering van symptomen en pijn
– De veelzijdigheid om zowel thuis te worden gebruikt, als in ziekenhuizen
